醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)眾多，不少企業(yè)此前也已經(jīng)做過多項(xiàng)認(rèn)證，但是RoHS指令對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)來說仍然是一個(gè)全新的要求，輸歐的電子醫(yī)療器械廠商如不謹(jǐn)慎應(yīng)對(duì)，將有可能造成巨大的損失。

鑒于部分有對(duì)歐出口業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)RoHS 2.0仍不甚了解，以下就RoHS 2.0實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)造成的影響進(jìn)行具體分析。

2.1對(duì)供應(yīng)鏈的影響

由于RoHS指令的有害物質(zhì)限值是針對(duì)均質(zhì)材 料的，RoHS 2.0的全面實(shí)施將對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)供應(yīng)鏈產(chǎn)生影響。盡管電子醫(yī)療器械的生產(chǎn)通常是小批量的，但是構(gòu)成設(shè)備的部件、組件、元器件及材料 卻是來源于大批量生產(chǎn)的供應(yīng)商。其中很大一部分 供應(yīng)商不僅面對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)，也面對(duì)普通的電子電氣設(shè)備，這部分企業(yè)在RoHS指令執(zhí)行多年來已經(jīng)對(duì)RoHS指令有了充分的認(rèn)識(shí)并形成了一套有效的有害物質(zhì)管理體系，因此完全可以實(shí)現(xiàn)向醫(yī)療器械行業(yè)供貨的平穩(wěn)過渡。

RoHS指令執(zhí)行多年來，行業(yè)內(nèi)的技術(shù)已經(jīng)相對(duì)成熟，供應(yīng)商也在不斷轉(zhuǎn)變他們的制造過程以適應(yīng)客戶對(duì)RoHS的要求，隨著RoHS 2.0管控范圍的擴(kuò)大，未來他們必須大批量生產(chǎn)符合RoHS標(biāo)準(zhǔn)的組件，逐步淘汰那些不符合RoHS標(biāo)準(zhǔn)的組件的生產(chǎn)。從醫(yī)療器械發(fā)展前景看，符合RoHS要求的企業(yè)毫無疑問將具有更大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，其他的企業(yè)最終將 被淘汰。

2.2時(shí)間和成本的影響

電子醫(yī)療器械相對(duì)于普通的電子產(chǎn)品而言，使用年限更長(zhǎng)，所以就要求制造商有能力在更長(zhǎng)的時(shí)間里跟蹤產(chǎn)品的使用情況，及至產(chǎn)品報(bào)廢。一方面，醫(yī)療器械符合RoHS限值要求，意味著采購(gòu)成本的 提高；另一方面由于醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用的特殊性，對(duì)可靠性和安全性要求較高，無鉛醫(yī)療器械在產(chǎn)品研發(fā)、調(diào)查和測(cè)試過程中也需要更多的投入。

研究發(fā)現(xiàn)，IT和通訊行業(yè)的生產(chǎn)廠商前后共耗時(shí)三年或更長(zhǎng)的時(shí)間達(dá)到RoHS指令的要求；而RoHS 2.0的要求更多且更復(fù)雜，這意味著醫(yī)療器械制造商需要投入更多的時(shí)間和精力來完成RoHS的轉(zhuǎn)型，產(chǎn)品的研發(fā)周期將延長(zhǎng)，成本自然也會(huì)提高。