醫(yī)療器械CE認證技術咨詢服務MDD指令驗證準備及流程

  考慮醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，不同的醫(yī)療器械在取得CE認證技術咨詢服務標志驗證時，各類產品的要求不同。  驗證流程及要求如下:

·由客戶提出驗證申請
·協(xié)助客戶進行醫(yī)療器械分類，及提供驗證模式與相關信息
·與客戶確認認證產品，并準備報價數據
·客戶確認技術文件(Technical Construction File，TCF)及質量管理系統(tǒng)已完整建立。
·客戶確認并簽署報價單，完成初步簽約
·進行ISO 13485質量管理系統(tǒng)驗證
·進行技術文件審核
·完成審核報告并推薦發(fā)證
·核發(fā)證書
·每年進行定期復核

  客戶服務熱線：如果您想辦理申請醫(yī)療器械CE認證技術咨詢服務或者想了解更多資訊，請點擊【上海世通】在線客服和咨詢師， 或者致電：400-618-3600/021-33197760；