電動(dòng)輪椅、手動(dòng)輪椅、助行器、浴室椅、衛(wèi)生間、牽引器、電動(dòng)病床、手動(dòng)病床、醫(yī)用夾板、肩部肘部護(hù)理和其他產(chǎn)品都屬于歐盟。MDR法規(guī)必須在2021年5月26日之前實(shí)施。

　　在歐盟將輪椅推向市場之前，必須遵守歐盟的法律法規(guī)（EU）根據(jù)附錄，2017/745中的必要要求。根據(jù)附錄，該法規(guī)涵蓋了各種醫(yī)療產(chǎn)品Ⅷ在分類規(guī)則中，輪椅和滑板車都被歸類為CLASS。Ⅰ類。

　　制造商必須準(zhǔn)備符合要求的技術(shù)文件，包括風(fēng)險(xiǎn)分析和他們自己的合規(guī)性聲明。該產(chǎn)品符合適用標(biāo)準(zhǔn)，因此有必要對(duì)輪椅和滑板車進(jìn)行相關(guān)測試。

　　輪椅車和代步車CE認(rèn)證的適用標(biāo)準(zhǔn)是：

　　EN12183-2014手動(dòng)輪椅的要求和測試方法

　　EN12184-2014電動(dòng)輪椅及踏板車及其充電器的要求及測試方法

　　EN60601-1:2006/A1:2013年醫(yī)療電氣設(shè)備-第一部分：基本安全性和重要性能的一般要求

　　EN60601-1-2:2015年醫(yī)療電氣設(shè)備-第1-2部分：基本安全和重要性能的一般要求-并行標(biāo)準(zhǔn)：電磁干擾-測試和要求

　　其中，EN12183試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)適用于載重不超過250公斤的手動(dòng)輪椅和帶有電動(dòng)輔助設(shè)備的手動(dòng)輪椅。EN12184適用于速度不超過15公里/h，用于攜帶一輛載重不超過300公斤的電動(dòng)輪椅車和一輛帶有三個(gè)或更多輪子的電動(dòng)踏板車。

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